2019.03.13.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA/DSCSAパイロットプログラム、あなたも参加すべき?

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執筆者:古田土 真一

3/4付のPharmaceutical Onlineが「FDA's DSCSA Pilot Project Program — Should You Participate?」と題する、米国での医薬品流通のTrack & Traceシステムに関する抄録を掲載しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-s-dscsa-pilot-project-program-should-you-participate-0001
 
なお、関連のGMP Platformトピックとしては、2/8付(追記更新あり)トピック「米国FDA/医薬品流通DSCSAの更なる技術革新に向けたパイロットプログラム発進!」として、FDAによるパイロットプログラムについてお伝えしています。
合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。