2019.03.13.WED

医薬品開発

米国FDA/ガン臨床試験に関する複数のガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.16)
※追記更新(2019.03.19)

3/12
付で米国FDAから「ガン臨床試験に関するガイダンス」が発出されています。

 
また、これについて、3/12付のRAPSが記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age for Pediatric Patients
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633138.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633136.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633137.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633132.pdf
 
l企業向け最終ガイダンス「Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609513.pdf
 
l3/12RAPSFDA Unveils 5 Guidances on Broadening Cancer Clinical Trial Eligibility

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-unveils-5-guidances-on-broadening-cancer-clini


3/16付追記更新】
3/15付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA eases ‘unnecessarily restrictive’ cancer clinical trial eligibility criteria」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/03/15/FDA-eases-unnecessarily-restrictive-cancer-clinical-trial-eligibility-criteria


3/19付追記更新】
3/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Shares is Latest Thinking on Oncology Trial Eligibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190603-fda-shares-is-latest-thinking-on-oncology-trial-eligibility
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。