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2019.03.13.WED

そのほか

英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年3月12日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.16)

3/11
付に続いて、3/12で英国MHRAからBrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う更新通知が多数発出されています。

 
興味のある方は、下記URLs(前回と同じです)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[全体のウェブサイト]
lMHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」~同日(3/11)のうちに2度更新されています。
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
 
Importing and exporting関連]
lImporting medicines from an EEA State which is on an approved country for import list

https://www.gov.uk/government/publications/importing-medicines-from-an-eea-state-which-is-on-an-approved-country-for-import-list
 
lList of approved countries for authorised human medicines in a no deal scenario

https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-in-a-no-deal-scenario
 
lGuidance on importation of investigational medicinal products from approval countries

https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-importation-of-investigational-medicinal-products-from-approval-countries
 
lExporting active substance manufacturer in the UK if we leave the EU without a deal

https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substance-manufacturer-in-the-uk-if-we-leave-the-eu-without-a-deal
 
lGuidance on air freight of medicines in a no deal scenario

https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
 
lGuidance on distribution and importation of medicines and Active Substance from approved countries

https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
 
Vigilance and risk management関連]
lCompleted Paediatric Studies – submission, processing and assessment in the event of a no deal scenario

https://www.gov.uk/guidance/completed-paediatric-studies-submission-processing-and-assessment-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
 
 
また、筆者の管轄外かつGMP Platform読者にはあまり関係しないと思われますが、3/12付で英国MHRAからBrexit関連として「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal」と題するガイダンスが発出されています。
 
PharmacovigilanceQPに関するガイダンスです。
 
また、本ガイダンス発出について、3/12付のRAPSが「MHRA Explains No-Deal Brexit Pharmacovigilance Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/mhra-explains-no-deal-brexit-pharmacovigilance-req


3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが「MHRA: Six more documents on No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-six-more-documents-on-no-deal-brexit
 
また、3/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Prepares for No-Deal Brexit With Six Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190583-mhra-prepares-for-no-deal-brexit-with-six-guidances
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。