2019.03.08.FRI

その他バイオ関連

米国FDA/バイオ医薬品の一般命名に関する改訂ドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.14)

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付で米国FDAからStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDAs steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」と題して、長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。

 
バイオ医薬品の一般命名に関する内容です。
 
それに伴い、「Nonproprietary Naming of Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンス改訂版が発出され、内部マニュアルMAPP 6720.5Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Actが発出されています。
 
また、本件に伴い、3/7付のRAPSが「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics Nonproprietary Names」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトスガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDAs steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632870.htm
 
l企業向け改訂ドラフトガイダンス「Nonproprietary Naming of Biological Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf
 
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6720.5 Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Act
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM632678.pdf
 
l3/7RAPSFDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics Nonproprietary Names
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-reverses-course-decides-not-to-add-suffixes-t


3/14付追記更新】
3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Scraps Suffixes for Older Biologics’ Proper Names」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190552-fda-scraps-suffixes-for-older-biologics-proper-names
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。