2019.02.27.WED

その他レギュレーション関連

EDQM/CEP手順に関するガイドライン4点を更新

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執筆者:古田土 真一

2/26付のECA/GMP Newsが「EDQM updates Guidelines on the CEP Procedure」と題する記事を掲載しています。
 
EDQMCEP手順に関するガイドラインを更新したようです。
以下の4点のようです。
 
ŸGuideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs
ŸGuidance on applications for "sister files"
ŸManagement of Applications for new Certificates of Suitability and Requests for Revision and Renewal of Certificates of Suitability
ŸContent of the dossier for chemical purity and microbiological quality
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/edqm-updates-guidelines-on-the-cep-procedure
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。