2019.02.14.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/自主的医薬品品質基準のためのプログラムに関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.16)
※追記更新(2019.02.22)
※追記更新(2019.04.20)
※追記更新(2019.04.26)

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付で米国FDAからStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new programs to promote the adoption of innovations in drug manufacturing that can improve quality and lower drug costs」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出されています。

 
また合せて、「CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Qualityと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
CDERは自主的な医薬品品質基準のためのプログラムを提案する」というもので、例えば、ICH Q12のようなものが挙げられています。
 
また、本件に伴い、2/13付のRAPSが「CDER Proposes Program to Create Voluntary Pharmaceutical Quality Standards」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new programs to promote the adoption of innovations in drug manufacturing that can improve quality and lower drug costs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631293.htm
 
lドラフトガイダンス「CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631269.pdf
 
l2/13RAPSCDER Proposes Program to Create Voluntary Pharmaceutical Quality Standards

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cder-proposes-program-to-create-voluntary-pharmace


2/16付追記更新】
2/15付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA seeks transparent relationship on manufacturing standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/15/US-FDA-seeks-transparent-relationship-on-manufacturing-standards


2/22付追記更新】
2/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Voluntary Consensus Standards to Help Speed Drug Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190304-fda-proposes-voluntary-consensus-standards-to-help-speed-drug-reviews


4/20付追記更新】
4/19付のRAPSが「Experts Seek Alignment of Standards Recognition Across FDA’s CDER, CBER, CDRH」と題して記事に取り上げています。
パブコメに提出されたご意見に関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/experts-seek-alignment-of-standards-recognition-ac


4/26付追記更新】
4/17付のPharmaceutical Onlineが「FDA Proposes Program To Establish Voluntary Pharma Quality Standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-proposes-program-to-establish-voluntary-pharma-quality-standards-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。