2019.02.12.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA-EMA/GMP査察のMRAにポーランドとスロべニアが追加

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.13)
※追記更新(2019.02.18)
※追記更新(2019.02.19)

米国
FDAEMAによるGMP査察のMRAですが、2/11で新たに2ヵ国(ポーランドスロべニア)が追加されました。

 
これで、EUとしては現時点では22ヵ国となりました。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
20192月:ポーランド・スロべニア
201811月:ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
20189月:ポルトガル
20186月:アイルランド・リトアニア
20183月:チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
201711月:オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
また、本件に伴い、2/11付のRAPSが「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsPress Release並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
 
lPress ReleaaseTwo additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://www.ema.europa.eu/en/news/two-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections
 
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA) 

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 8 February 2019

https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-8_en.pdf
 
l2/11RAPSPoland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/poland-slovenia-added-to-gmp-agreement-between-us


2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「EU-FDA MRA to be expanded」と題して、MRA関連の記事を掲載しています
内容的には、上記の2ヵ国追加ではなく、1/30付のNOTE FOR THE TPC/INTAとしての「EU-US Relations: Interim Report on the work of the Executive Working Group」と題する中間報告に基づく内容ですが、米国FDA-EMAMRAの一環ということで、お伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
当該中間報告書もニュース記事末尾にリンクされています。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-fda-mra-to-be-expanded


2/18付追記更新】
2/15付のGMP Publishingが「EU/US MRA on Inspections: Poland and Slovenia accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-us-mra-on-inspections-poland-and-slovenia-accepted


2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Recognizes Polish, Slovenian Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190255-fda-recognizes-polish-slovenian-inspections
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。