2019.02.09.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/審査関係の更新通知(2019年2月付)

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執筆者:古田土 真一

2/8付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
 
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URLかあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
 
What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
 
個々の通知類(関連するもの全てを掲載しています)
EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications ←新規です。
 
Dossier administrative validation checklist  ←新規です。
 
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (updated)
 
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (track changes) (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
 
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes) (updated)
 
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
Annual re-assessment: questions and answers (updated)
 
Generic and hybrid applications (updated)
 
Type-II variations: questions and answers (updated)
 
Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation (updated)
 
Post-authorisation measures: questions and answers (updated)
 
Post-authorisation efficacy studies: questions and answers (updated)
 
Post-authorisation (updated)
 
Pre-submission queries service: questions and answers (updated)
 
Worksharing: questions and answers (updated)
 
Type-IB variations: questions and answers (updated)

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。