2019.02.09.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレート

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執筆者:古田土 真一

2/8付でEMAからHow to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」と題して、偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが通知されています。
 
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
 
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマニュアル等をご参照ください。
 
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/how-use-suspected-falsified-medicinal-product-report-template-report-case-suspected-falsified_en.pdf
 
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report

https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/suspected-falsified-medicinal-product-report_en.pdf
 
lウェブサイト「Falsified medicines: overview

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
 
 
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、20181/18GMP Platformトピック「ECFMDGDP査察報告書のテンプレート」としてお伝えしています。
 
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出されています。
こちらについては、2/9GMP Platformトピック「EC偽造医薬品対策の新たなルール」をご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。