2019.02.09.SAT

その他レギュレーション関連

EC/偽造医薬品対策の新たなルール

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執筆者:古田土 真一

2/8付でECから「Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety」と題するPress Releaseが発出されています。
 
合せて、同日付で「New safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers」と題するFact Sheetも発出されています。
 
英国MHRA、まだEU加盟国下となりますが、同様にFMD通知を更新していますが、EU圏内の偽造医薬品対策強化といったところでしょうか。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release並びにFact Sheetをご参照ください。
 
lPress ReleaseFalsified medicines: new rules to enhance patients' safety
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-872_en.htm
 
lFact SheetNew safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-19-802_en.htm
 
ちなみに、EMAから2/8付で偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが発出されています。
こちらについては、2/9GMP Platformトピック「EMA偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートをご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。