2019.02.08.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/医薬品流通DSCSAの更なる技術革新に向けたパイロットプログラム発進!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.13)
※追記更新(2019.02.14)
※追記更新(2019.02.23)

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付で米国FDAから「FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines」と題するNewsが発出されています。

 
Pilot Project Program under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement」と題して、DSCSA下でのパイロットプログラムを公報しています。
 
医薬品の追跡とその改善技術革新を通じて、医薬品サプライチェーンの安全性を向上させるためのより近代的な技術を採用するための新たな一歩を踏み出すといったものです。
 
また、本件に伴い、2/7付のRAPSが「FDA Seeks to Establish DSCSA Pilot Projects」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release、公報並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lFDA News ReleaseFDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm
 
lFederal RegisterPilot Project Program under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement

https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement
 
l2/7RAPSFDA Seeks to Establish DSCSA Pilot Projects

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-seeks-to-establish-dscsa-pilot-projects


2/13付追記更新】
2/12付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA secures supply chain with pilot program testing tech」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/12/FDA-starts-supply-chain-security-pilot-program
 
また、2/12付のECA/GMP Newsが「FDA: New Steps to improve Supply Chain Security」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-new-steps-to-improve-supply-chain-security
 
さらに、同日(2/12)付のECA/GMP Newsが「US Track and Trace System」と題して、関係する別記事も掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/us-track-and-trace-system


2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils New Supply Chain Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190222-fda-unveils-new-supply-chain-pilot-program


2/23付追記更新】
2/22付で米国FDAから「DSCSA pilot project program: how to participate」と題して、参加者募集要項を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm630977.htm
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。