2019.02.08.FRI

その他レギュレーション関連

英国MHRA/Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(2019年2月7日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.09)
※追記更新(2019.02.13)
※追記更新(2019.02.19)

2/7
付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。

 
2/9からの施行に伴う情報の追加による改訂更新のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同じです)の更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features
 
なお、前回更新については、20191/9GMP Platformトピック「英国MHRASafety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(201918日付)としてお伝えしています。
 
また、本件に絡んで、2/7付のRAPSが「Final Deadline for Falsified Medicines Directive Set for Saturday」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、こちらもご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/final-deadline-for-falsified-medicines-directive-s


2/9付追記更新】
2/8付の英国MHRAInspectorate Blogに「Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題するブログがアップされています。
そのタイトル通り、上記FMDに関する内容です。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。

https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/02/08/falsified-medicines-directive-safety-features/


2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsに「Safety Features: Handling of Alerts」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/safety-features-handling-of-alerts


2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Pharma Group Worries About Post-Brexit Supply Chain Security」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190256-uk-pharma-group-worries-about-post-brexit-supply-chain-security
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。