2019.02.06.WED

再生医療

厚生労働省/再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について

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執筆者:古田土 真一

1/31付で厚生労働省医政局研究開発振興課から事務連絡「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂についてが発出されています。
 
合せて、同課から医政研発01311号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について」も発出されています。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は、極めて少ないかと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。 
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに事務連絡をご参照ください。
 
lウェブサイト「申請等様式」:ホーム政策について分野別の政策一覧健康・医療医療再生医療について申請等様式
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000058916.html
 
l事務連絡「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について」~2つのURLを記していますが、同一の事務連絡です。また、上記ウェブサイト内にもリンクされています。
https://www.mhlw.go.jp/content/000476169.pdf
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000476175.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。