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2019.02.05.TUE

その他

USP/ジェネリック医薬品の品質基準によりFDA支援するのじゃー!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.08)
※追記更新(2019.02.09)
※追記更新(2019.02.12)

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付のRAPSが「USP’s Generics Access Plan to Aid FDA Efforts」と題する記事を掲載しています。

 
米国FDAの取り組みを支援として、USPが品質基準の開発及び更新のためにジェネリック医薬品アクセスプランを検討するというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/usps-generics-access-plan-to-aid-fda-efforts


2/8付追記更新】
2/6付のBioPharm Internationalが「USP’s Generics Access Plan to Encourage Competition」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

http://www.biopharminternational.com/usp-s-generics-access-plan-encourage-competition


2/9付追記更新】
2/8付のin-PharmaTechnologist.comが「Quality standards at the heart of generic development」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/08/Quality-standards-boost-generic-approvals


2/12付追記更新】
2/12付のFDAnews Drug Daily Bulletin USP Issues Action Plan for Promoting Generics」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190188-usp-issues-action-plan-for-promoting-generics

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。