2019.02.01.FRI

その他製造関連

韓国医薬品輸出入協会(KPTA)講演会報告

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執筆者:新井 一彦

1.韓国医薬品輸出入協会講演概要
 著者は、韓国医薬品輸出入協会(Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA)の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。

開催日時:2018年12月7日 13:30~17:30
開催場所:韓国医薬品輸出入協会2F講義室
(33、Magokdong-ro, Gangseo-gu, Seoul, Korea)

(講演の主旨)
 日本は、2014年に韓国と同時にPIC/Sに加盟した。加盟に先立ち、日本のGMPとPIC/S-GMPのギャップ分析が行なわれ、それまでの日本のGMPに不足していた6つの事項が、GMP省令の下位文書(施行通知)を改訂する形でPIC/S-GMPとの整合が取られた。
 現在、日本ではこれらを正式に法制化するためにGMP省令を改正する準備を進めている。2019年1月に召集される通常国会で改正GMP省令が審議される見込みであり、世界的に注目されている「データインテグリティ」も取り込まれるようである。
 これら日本の最新トピックスを踏まえ、日本の製薬業界へ進出するために準備すべきことを解説するとともに、日本の医薬品市場動向を整理する。

 KPTA会員様向けに提示された講演会のプログラムは以下の通りである。
 

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新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。