2019.01.24.THU

その他バイオ関連

米国FDA/免疫原性試験のアッセイに関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.01.30)
※追記更新(2019.02.12)

2019
1/23付けで米国FDAからImmunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detectionと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
タイトルを直訳すれば、「治療用タンパク製品の免疫原性試験 - 抗薬物抗体検出のためのアッセイの開発および検証」といったものです。
 
また、本件について、20191/23付のRAPSが「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l最終ガイダンス「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629728.pdf
 
l20191/23RAPSImmunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/immunogenicity-testing-fda-finalizes-guidance-on


20191/30付追記更新】
20191/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Immunogenicity Tests for Therapeutic Proteins」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190022-fda-issues-guidance-on-immunogenicity-tests-for-therapeutic-proteins


20192/12付追記更新】
20192/12付のECA/GMP Newsが「FDA Guideline on Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guideline-on-immunogenicity-testing-of-therapeutic-protein-products-published

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。