製薬用水・現場にある素朴な疑問と解決策を考える＜書籍特典付き＞

★安全な製薬用水をユースポイントへ運ぶ方策とは？
★現場の事情に詳しくない来訪する第三者へ説明する策とは？
★書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます！

講演者

布目技術士事務所
代表　布目 温 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

日程

2019年11月28日（木）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　製薬用水は、薬局方に規定され文書が優先され勝ちだと思う。このセミナーでは、できるかぎり現場を重視する視点で、水質を変動させる徴候を繊細な感覚で探りながら、水つくりに必要な単位機器にも存在するリスクを見付け、定常からの逸脱(いつだつ)を減らす目線からお話しを進めたい。
　製薬用水は、医薬品を汚染させた歴史的な背景を真摯に受けとめるべく、今回はGMP制定の一端となった点滴剤事故から話を始めたい。また、安全な製薬用水をユースポイントへ運ぶ方策、この状態を現場の事情に詳しくない来訪する第三者へ説明する策も模索してゆきたい。

■習得可能な事項
・製薬用水
・精製水を導電率・TOC測定する目的
・注射用水の汚染防止策
・第三者への説明

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第十七改正日本薬局方

■セミナーキーワード
製薬用水、導電率測定、TOC測定、イオン交換、RO、EDI、WFI製造法、PIC/S

■事前質問制度（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナー項目
0．プロローグ(GMP制定機運)

1．純水と精製水はほぼ同じ？

2．導電率測定は何のために？

3．TOCを測定する疑問は？

4．何が不純物なのか？

5．イオン交換のしくみ(説明)

6．ROのすべて(説明)

7．EDIのルーツ話

8．RO＋EDIのメリットは？

9．ろ過から膜ろ過について(説明)

10．蒸留のすべて(説明)

11．蒸留器チャレンジテスト(報告)

12．パイロジェン除去RO採用の話

13．UFがとって代わった話

14．膜によるWFI製造法の話題

15．微生物迅速測定器をWFIに利用する

16．PIC/S加盟からの査察の根流を探る

17．自主管理を説明するには？(私案)

18．水質管理で大事な9項目(私案)

19．事前・当日・事後質問対応時間
※現場で浮かんだ工場・社内で聞けない質問があったらお持ちください。
※セミナー終了後、口頭での質問も時間を確保します。
 

【布目 温　氏】

■略歴
1972年　栗田工業入社
1992年　野村マイクロ・サイエンス入社
1995年　「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆中
2011年　布目技術士事務所開設
2012年　シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年　シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年　シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載中

■専門
製薬用水、WFI

■本テーマ関連学協会での活動
1999年-2002年日本PDA技術教育委員
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。