改訂ICH-GCP/GCPリノベーションで要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方
★ISO9001とICH-GCPの関係とは？
★QMSのツールとしてのSOPとは？
★グローバルSOPとローカルSOPの役割、SOP作成・見直しのポイントとは？
★海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOPとは？
講演者
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
代表 新見 智広 氏
日程
2019年3月12日（火）10:30-16:30
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名43,200円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●テキスト：当日、受付にて配布いたします。
●申込締切：2019年3月4日(月)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
ICH-E6（R2）に新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム（QMS）の概念は，製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード（国際標準）の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
本講座では，まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）とはどのようなものか。そして、QMSの重要な要素であるSOPはどうあるべきかについて、その本質から理解することを目標とします。
■習得可能な事項
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・ISO9001/ISO19011
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・医薬品医療機器等法/J-GCP
■セミナーキーワード
SOP、ISO9001、品質マネジメントシステム（QMS）、ICH E6(R2)、ICH-GCP、臨床試験（治験・臨床研究）
■セミナー項目
1．「Quality」と「Management」について
1）「Quality」について
2）「Management」について
3）Hotは辛い？熱い？
4）「管理」とは？
5）Peter Ferdinand Drucker
2．ISO9001による品質マネジメント
1）ISO9001について
・ISOとは？
・規格の位置付け
・ISO9000シリーズ
2）ISO9001：2015の構成
3）品質について
・品質とは？
・適正な品質とは？
・価格とは？
・適正な品質はどうやって決める？
4）品質マネジメントの7つの原則
5）品質マネジメントシステム（QMS）により得られるもの
6）審査とは？
7）審査の目的
8）審査の種類
9）QMSのPDCAサイクル
10）品質マネジメントの肝
11）継続的改善
3．ISO9001とICH-GCP
1）ISO9001：2015改訂のポイント
2）ICH-E6（R2）改訂のポイント
3）ICH-GCPの2本の柱
4）ISO9001とICH-GCPの関係
5）ISO31000（リスクマネジメント規格）との関係
6）ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
7）プロセスとシステム
8）プロセスアプローチとシステムアプローチ
・Quality by Design（QbD）
・Built in Quality
9）臨床試験のQMSとは？
10）臨床試験データの創製プロセス
11）モニタリングの位置付け
12）審査（監査）の種類
13）臨床試験（治験・臨床研究）実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
4．臨床試験（治験・臨床研究）QMSにおけるSOPマネジメント
1）こんな疑問ないですか？
2）SOPはなぜ必要なのか？
3）SOPと教育
4）明確化＝ルール化の目的
5）臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
・生産性向上につながるSOP
・明確化（見える化）・最小化（ムダ取り）・標準化（生産性向上）
・有効なSOPとは？
・無駄・不適切なSOPとは？
・避けるべき表現とは？
・好ましい表現とは？
・どこまで詳細にすべきか？
・GCP、ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
・SOPの階層構造
・SOPマネジメントのPitfall
・SOPを改訂すべき要因
・今後作成・見直しを検討したいSOP
6）SOPマネジメントシステムのあり方
・組織体制
・管理方法
7）グローバルSOPとローカルSOP
・それぞれの役割
・ポジショニングと階層構造
・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP
5．SOPの観点からのCROオーバーサイト（Oversight）
1）ISOを知らないCROオーバーサイト
2）ISOを理解したCROオーバーサイト
＜質疑応答＞
【新見 智広 氏】
■略歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。また現在、一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事、株式会社ビー・エム・エル 医薬治験事業部長も務める。
■専門
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001）審査員（IRCA）
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・日本QA研究会（JSQA）国際委員会会員
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
