GMP製造指図記録書と製造記録のデータインテグリティを踏まえた管理 

改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説

講演者

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

日程

2023年01月27日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
　医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例について、改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説する。

■受講後、習得できること　
・改正GMP省令及び事例集
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
・逸脱処理
・CAPA

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP省令、GMP施行通知、GMP事例集
PIC/S GMPガイドライン

■講演中のキーワード
GMP省令、事例集
医薬品品質システム
リスクマネジメント
GMP文書管理
データインテグリティ
製造販売承認書齟齬

■講演プログラム　

1.    ＧＭＰの基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
2.    品質システム
・品質方針
3.    GMP組織
・責任と権限
4.    文書管理
・データインテグリティ
・工程管理の記載
・電子記録のポイント
・転記ミス
・できないことを書くな！
5.    製造管理
6.    リスクマネジメント
7.    出荷可否
8.    逸脱処理
・見える化
9.    変更管理
10.    教育訓練
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
・PDCAサイクル
11.    効果判定
 

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【中川原　愼也氏】

■経歴1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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●当社のコンペティター、個人申込の場合、受講をお断りする場合がございます。

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