2019/11/29 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【番外編】
いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ
2019/10/25 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第10回】
日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷&COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙
2019/09/27 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第9回】
検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも
2019/08/23 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第8回】
2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―(製薬協HPより) http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html (参照2019-08-16) ●製造販売業と製造業への
2019/07/26 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第7回】
医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 1)GMP省令の要求事項に合致 2)製造販売承認書に合致 1)に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG
2019/06/28 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第6回】
バラツキから眺める統計手法(管理図、工程能力指数) 管理図; 管理図は、3σ管理です。基本は3σ内にあれば、工程は管理されている、3σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと3σの管理幅から外れ
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/03/22 AD その他
中国の主要都市とは。
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
関連意匠制度について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第21回】
症例数(n数)と信頼区間について。
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
大橋 渉
古澤 久仁彦
新井 一彦
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