2019/06/07 AD 包装
英国MHRA/Naming human medicines~点字要件を踏まえた改訂
6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件(点字表示)についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する
2017/01/05 AD 包装
【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信<90号>
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担
2016/11/24 AD 包装
USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>
最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ
2016/07/21 AD 包装
厚労省、子どもによる薬の誤飲防止へ包装改良を要請(7/15付)
厚生労働省は、子どもによる薬の誤飲事故を防ぐため、子どもが開けにくいような包装(チャイルドレジスタンス包装)を検討するよう、製薬業界に対して7月15日付で通知を発出しました。 厚生労働省通知本文 http://www.pmda.go.jp/files/000213167.pdf 参照記事(朝
2016/05/23 AD 包装
【重要】EMA/無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行
■参考ECA記事(2016/5/18) EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w
2016/05/09 AD 包装
【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」
■参考ECA記事(2016/5/3) 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
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