2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付け
2024/02/16 AD その他関連情報
スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。
PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説/スイス当局
2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重
2023/12/15 AD その他関連情報
FDAは毎年多くのガイダンス文書を公開しているが、どのような基準で作成し公開しているのか本稿目次に示す。FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。
米国の適正ガイダンス基準について
FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話に
2023/11/17 AD その他関連情報
QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、2023年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。
品質リスクマネジメントにおける主観性と形式
QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、2023年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。この改訂は、従来から問題になっている「QRMの主観性」、「QRMのフォーマリティ」、「リスクベースの意思決定の不明確さ」に対処することが基本方針とされていた。ここで、フォーマリティ
2023/10/20 AD その他関連情報
批判されるFDAの海外査察プログラム
米国議会下院のエネルギー通商委員会は、FDAの海外医薬品査察プログラムを監視しているが、監視小委員会と保険小委員会の二回の公聴会で、FDAの海外医薬品査察プログラムの有効性について懸念を表明している。2023年7月18日、エネルギー通商委員会は、FDAロバート・カリフ長官宛に、インドと中国でのGMP
2023/09/15 AD その他関連情報
医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について。
医薬品中のニトロソアミン不純物の規制について
日本ではあまり話題になっていないが、欧米では医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について頻繁に議論が交わされている。 2018年、ある種のニトロソアミン(N-ニトロソジエチルアミン、N-ニトロソジメチルアミン)が、高血圧治療薬や関連医薬品に使用される多くの原薬から検出された。N-ニトロソアミ
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/29 AD 品質システム
国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】
前回より引き続き、改善を続ける仕組みづくりについて。
【第53回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】
“人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。
製薬事業所のペストコントロール【第7回】
生産性向上の取り組みのステップ3である間接費の削減と原価低減活動について。
医薬品のモノづくりの歩み【第28回】
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/29 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その1)について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
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