2024/03/22 AD その他
症例数(n数)と信頼区間について。
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
症例数(n数)と信頼区間 1.理系あるある? 10年ほど前ですが、理系あるある(2014,小谷太郎,幻冬舎新書)という本が話題になりました。理系の人の行動パターンや発言について、まさしくタイトルの通り「あるある!」と頷かせてくれる内容で、私も一気読み(?)してしまいました。著者の小谷先生は理学の博士
中国の主要都市とは。
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
中国の主要都市とは 1. 中国の都市制度 さて、読者の皆様が初めて訪問する都市は何処になるでしょうか。仕事かプライベート(観光)かによってずいぶん異なるのではないでしょうか。その際に、訪問先の都市が中国においてどのような位置付けなのかを知っておくことは、歴史・文化や、経済を知る上で役に立つも
関連意匠制度について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第21回】
意匠特有の制度3 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士の高松孝行です。 今回も意匠特有の制度である「関連意匠制度」について説明します。 1.関連意匠制度について 関連意匠制度とは、一のコンセプトから多くのバリエーションの意匠が継続的に創作されるという場合に、所定の条件を
2024/03/15 AD その他
使用成績調査の実施⑤。
基礎からのGPSP【第14回】
~使用成績調査の実施⑤~ 7. データマネージメント 調査・試験等の進捗状況及び結果を取りまとめるに際し、必要に応じ外部の業者等 (CRO) に業務を委託する場合が多い。特に調査結果のデータベース化における入力業務や、安全性定期報告時の中間、調査終了後の最終の集計・解析は、ほとんどの企業で、CR
2024/03/08 AD その他
京一~山を走る⑨~
「マラソン」第9回
22 東京2年目、ウルトラトレイルランニングに挑戦 マラソンでは目標が達成できなかったが東京での生活も1年が過ぎていた。 仕事は忙しいものの慣れてきたため、余裕が生まれてきた。 「東京に折角来たのだから、したいことをしよう」 東京は、新幹線や飛行機のアクセスが本当に良い。 京都であれば、飛行機に乗る
2024/03/01 AD その他
サイバーセキュリティ対策について
【第1回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
ライフサイエンス業界における、サイバー攻撃をよく耳にすることになりましたが、サイバー攻撃は深刻な問題です。ライフサイエンス業界では、機密情報や知的財産、医療機器の制御システムなど、重要なデータやシステムを保有しており、悪意のある攻撃者は、医療情報や新薬の研究開発など、高度な技術と機密性の高い情報を
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
大橋 渉
古澤 久仁彦
新井 一彦
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