《更新》米国FDA/MAPP 5100.4 Rev.1:Scientific Interest Groups: Criteria and PoliciesおよびMAPP 7610.7 Rev.1:CDER Data Standards Program

※初出掲載(2021.09.01)

※追記更新(2021.09.02)

 

8/31付で米国FDAから「5100.4 Rev.1 Scientific Interest Groups: Criteria and Policies」および「610.7 Rev.1 CDER Data Standards Program」と題する2点の内部マニュアルが発出されています。

本邦企業に直接関係する内容ではなさそうですが、情報としておつたえしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。

l 5100.4 Rev.1 Scientific Interest Groups: Criteria and Policies
https://www.fda.gov/media/76690/download

l 7610.7 Rev.1 CDER Data Standards Program
https://www.fda.gov/media/94054/download

 

【9/2付追記更新】
9/1付のRAPSが「FDA revises MAPPs on data standards program, scientific interest groups」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/fda-revises-mapps-on-data-standards-program-scient

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