バッチドキュメント:誰がレビューする必要がありますか?

8/31付ECA/GMP Newsが「Batch Documentation: who needs to review?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「バッチドキュメント:誰がレビューする必要がありますか?」といったところでしょうか。

EUにおけるQPでも責任はありますが、全てを自分でレビューしなければならないとは規定されていません

米国cGMPでもQuality Control Unit (QCU)の責任としてレビューすることにはなっていますが、具体的に誰とまでは規定されていません。

本邦のGMP省令に至っては、(製品品質照査については品質保証に係る業務を担当する組織とあるものの)バッチレビューについての具体的記述はありません。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/batch-documentation-who-needs-to-review

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