※初出掲載（2021.08.21）
※追記更新（2021.09.22）
8/20付で米国FDAから「Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application」
ジェネリック医薬品の生物学的等価性に関する更新ガイダンスとな
また本件について、8/20付のRAPSが「FDA refreshes bioequivalence guidance for generic drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l ドラフトガイダンス「Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application」
https://www.fda.gov/media/
l 8/20付RAPS「FDA refreshes bioequivalence guidance for generic drugs」
https://www.raps.org/news-and-
【9/22付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsが「New FDA Draft Guidance for Industry on Bioequivalence Studies」と題して記事に取り上げています。
結構詳しく書いてあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント