厚生労働省/医療機器ならびに体外診断用医薬品に係る基本要件適合性チェックリストについて

8/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発 0818 第1号「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについておよび薬生機審発 0818 第2号「体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて」が発出されています。

『今般、改正薬機法に伴い、基本要件基準の一部が改正されたので、製造販売業者において、承認申請等を行う際に基本要件基準への適合性を判断するための参考とすることができるようにした。』
とあります。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。

l 薬生機審発 0818 第1号「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210820I0020.pdf

l 薬生機審発 0818 第2号「体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210820I0010.pdf

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