《更新》EMA - 米国FDA/General principles: Parallel Scientific Advice

※初出掲載(2021.08.18)

※追記更新(2021.09.01)

 

8/18付で、EMA及び米国FDAの両当局から「General principles: European Medicines Agency-Food and Drug Administration parallel scientific advice」と題して、「GENERAL PRINCIPLES EMA-FDA PARALLEL SCIENTIFIC ADVICE (HUMAN MEDICINAL PRODUCTS)」の更新通知が発出されています。

EMAと米国FDAの両者として、新薬開発の一環として、治験依頼者にスポンサーにParallel Scientific Advice(PSA:並行科学アドバイス?)を提供する、と共に、彼らの見解を交換するというものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/general-principles-european-medicines-agency-food-drug-administration-parallel-scientific-advice_en.pdf

 

【9/1付追記更新】

8/31付のECA/GMP Newsが「EMA and FDA update Principles for Parallel Scientific Advice in the Marketing Authorization Process」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-and-fda-update-principles-for-parallel-scientific-advice-in-the-marketing-authorization-process

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます