■参考ECA記事（2016/5/18）
FDA´s new policy regarding grouping of supplements for CMC changes
http://www.gmp-compliance.org/enews_05320_FDA%C2%B4s-new-policy-regarding-grouping-of-supplements-for-CMC-changes.html
■解説
市販後の単一のCMCの変更が複数のNDA、ANDA、BLAに関係する場合がある。同一の申請者からの同一の変更についてグループ化しようというもので、当局の審査の簡便化を目的としているが申請者側にもメリットがあると思われ、簡単な内容であるが注意する必要があると考えられる。
FDA´s new policy regarding grouping of supplements for CMC changes
http://www.gmp-compliance.org/enews_05320_FDA%C2%B4s-new-policy-regarding-grouping-of-supplements-for-CMC-changes.html
■解説
市販後の単一のCMCの変更が複数のNDA、ANDA、BLAに関係する場合がある。同一の申請者からの同一の変更についてグループ化しようというもので、当局の審査の簡便化を目的としているが申請者側にもメリットがあると思われ、簡単な内容であるが注意する必要があると考えられる。
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