《更新》EMA／医療機器と併用した場合の医薬品の品質パート文書に関する最終ガイドライン

※初出掲載（2021.07.23）

※追記更新（2021.07.27）（2021.08.06）（2021.08.20）（2021.09.09）

7/23付でEMAから「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device」と題する最終ガイドラインが発出されています。

医薬品を医療機器と併用する場合に、医薬品の販売承認文書の品質パートに提示する必要のある情報について説明したガイドラインです。

2022年1/1付発効となります。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに最終ガイドラインをご参照ください。

●  ウェブサイト「Quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/quality-documentation-medicinal-products-when-used-medical-device

●  最終ガイドライン「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-documentation-medicinal-products-when-used-medical-device-first-version_en.pdf

【7/27付追記更新】
7/26付のRAPSが「EMA adopts guideline on quality documentation for drug-device combination products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/ema-adopts-guideline-on-quality-documentation-for

【8/6付追記更新】
8/2付Pharmaceutical Onlineが「EMA Publishes Guideline On Quality Documentation For Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ema-publishes-guideline-on-quality-documentation-for-medicinal-products-0001

【8/20付追記更新】
8/20付GMP Verlagが「EMA: Guideline on quality documentation for combination products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-guideline-on-quality-documentation-for-combination-products

【9/9付追記更新】
9/8付ECA/GMP News「Final EMA Guideline: Quality Requirements for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/final-ema-guideline-quality-requirements-for-combination-products