《更新》米国FDA/医療機器の再製造に関するドラフトガイダンス発出

※初出掲載(2021.06.18)

※追記更新(2021.06.24)(2021.07.31)(2021.08.04)

 

6/17付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Issues Draft Guidance on Remanufacturing and Discussion Paper Seeking Feedback on Cybersecurity Servicing of Medical Devices」と共に、「Remanufacturing of Medical Devices」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
また同日(6/17)付で関連通知等も発出されています。
 
医療機器のサイバーセキュリティサービスについてのフィードバックを求める再製造およびディスカッションペーパーに関するガイダンスです。
 
また本件について、6/17付のRAPSが「FDA explains when device 'servicing' becomes 'remanufacturing'」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
 
●6/17付FDA In Brief「FDA Issues Draft Guidance on Remanufacturing and Discussion Paper Seeking Feedback on Cybersecurity Servicing of Medical Devices
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-remanufacturing-and-discussion-paper-seeking-feedback
 
●6/18付ドラフトガイダンス「Remanufacturing of Medical Devices」~CDRHは通知発出日を翌日にするため6/18付となっています。
https://www.fda.gov/media/150141/download
 
●ディスカッションペーパー「Discussion Paper: Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/discussion-paper-strengthening-cybersecurity-practices-associated-servicing-medical-devices
 
●ウェブサイト「Remanufacturing and Servicing Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/remanufacturing-and-servicing-medical-devices
 
●ウェビナー開催案内「Webinar - Remanufacturing of Medical Devices Draft Guidance and Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices Discussion Paper - July 27, 2021
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-remanufacturing-medical-devices-draft-guidance-and-strengthening-cybersecurity-practices
 
●6/17付RAPS「FDA explains when device 'servicing' becomes 'remanufacturing'
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-explains-when-device-servicing-becomes-remanuf
 

【6/24付追記更新】
6/23付で米国FDAが、上記ドラフトガイダンス「Remanufacturing of Medical Devices」は6/24付発行であることを再通知しています。
内容的には、「再製造(remanufacturing)」と「サービス(servicing)」とが法規制的にも異なるものであることを明確にしたいように思われます。
 

【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSが「FTC to focus enforcement action on illegal repair restrictions」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/ftc-to-focus-enforcement-action-on-illegal-repair
 

【8/4付追記更新】
7/26付のPharmaceutical Onlineが「FDA Seeks Public Comment On Draft Guidance On Remanufacturing Medical Devices」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-seeks-public-comment-on-draft-guidance-on-remanufacturing-medical-devices-0001

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