ラボにおけるERESとCSV【第16回】


はじめに
WHO(世界保健機構)からデータインテグリティに関するガイダンス 1) がレビュー用ドラフトとして2015年9月に公開された。その目次を表1に示す。MHRAのガイダンスと同様、WHOガイダンスもALCOA原則(表2参照)を採用している。第9章 "Good Documentation Practice" において、データインテグリティの実践規範がALCOA原則の各項目ごとに記載されている。その記載レベルはMHRAガイダンスより具体的であり、MHRAガイダンスを踏襲した内容となっている。データインテグリティ対応は、紙記録、電子記録の両方に対して行う必要がある。そのため、第9章には、紙記録の場合の実践規範と電子記録の場合の実践規範が対比して記載されており参考になる。WHOガイダンスの内容、文章は順調に最終化中とのことであるが、WHOガイダンスのドラフトがその第9章において言わんとしていることを速報として紹介する。以下、ALCOA原則の各項目ごとに、実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
 
表1 WHOガイダンスの目次
Contents

1

Introduction and Background
2 Aims and Objectives of This Guidance
3 Glossary
4 Principles
5 Quality Risk Management to Ensure Good Data Management
6 Managements Governance and Quality Audits
7 Contracted Organizations, Suppliers, and Service Providers
8 Training in Good Data and Record Management
9 Good Documentation Practices
10 Designing Systems to Assure Data Quality and Reliability
11 Managing Data and Records across the Data Lifecycle
12 Addressing Data Reliability Issues
13
 
References and Further Reading
 

表2 ALCOA原則
ALCOA Principles
ALCOA原則
  
   ALCOA原則とは、FDAがGCP原資料に求める下記の基本要素である。
     A-    Attributable to the person generating the data 
       データ生成者が明確であること
     L-    Legible and permanent
       見読性があり恒久的であること
     C-    Contemporaneous
       即時に記録すること
     O-   Original (or  ''true copy')
       原本あるいは正確なコピーであること
     A-   Accurate
       正確であること

 

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