１．医薬品に求められる品質
1.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
医薬品の外観不良は、以下のように、医療機関を含め、様々な流通過程で発見される。各過程で発見される外観不良は、それぞれでの取り扱いに特有のものである。
また、末端ユーザーからは、使用感等の改善要望が含まれる。
①自社（委託も含め）配送センター（ピッキング時）
段ボール箱：汚れ、潰れ
個装箱：汚れ、潰れ、封緘不良、法定表示（印字不良）
②卸、販社
個装箱：汚れ、潰れ、封緘不良、法定表示（印字不良）
③医療機関（病院・薬局）
個装箱：汚れ、潰れ、封緘、法定表示（印字不良）
添付文書：挿入状態
薬剤：数量、容量、包装状態（PTP、分包、容器）、性状（色調）、
形状（割れ、欠け、表面）、異物、使用感（外用剤）、錠剤分割性
改善要望：PTP取り出し性、個装箱表示、使用感改善
④患者（家族を含む）
薬剤：数量、容量、性状（色調）、異物、使用感（外用剤）
1.2 医療機関（病院・薬局）の調剤手順
前記の通り、外観不良は、「医療機関（病院・薬局）」で発見される事例が多い。なぜ多いのかは、図表１に示す通り、薬局等での「調剤手順」と「調剤薬の監査」によることが理解できる。患者にとっては、薬剤よる異物混入、多剤混入の確認のダブルチェックは安心感が高い。
1.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
医薬品の外観不良は、以下のように、医療機関を含め、様々な流通過程で発見される。各過程で発見される外観不良は、それぞれでの取り扱いに特有のものである。
また、末端ユーザーからは、使用感等の改善要望が含まれる。
①自社（委託も含め）配送センター（ピッキング時）
段ボール箱：汚れ、潰れ
個装箱：汚れ、潰れ、封緘不良、法定表示（印字不良）
②卸、販社
個装箱：汚れ、潰れ、封緘不良、法定表示（印字不良）
③医療機関（病院・薬局）
個装箱：汚れ、潰れ、封緘、法定表示（印字不良）
添付文書：挿入状態
薬剤：数量、容量、包装状態（PTP、分包、容器）、性状（色調）、
形状（割れ、欠け、表面）、異物、使用感（外用剤）、錠剤分割性
改善要望：PTP取り出し性、個装箱表示、使用感改善
④患者（家族を含む）
薬剤：数量、容量、性状（色調）、異物、使用感（外用剤）
1.2 医療機関（病院・薬局）の調剤手順
前記の通り、外観不良は、「医療機関（病院・薬局）」で発見される事例が多い。なぜ多いのかは、図表１に示す通り、薬局等での「調剤手順」と「調剤薬の監査」によることが理解できる。患者にとっては、薬剤よる異物混入、多剤混入の確認のダブルチェックは安心感が高い。
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