●要旨
医療製品の開発のスタイルに変化が生まれています。全く新しい、最先端の技術を用いることだけでなく、医療に必要なものは何かを見つめる必要があります。課題の解決には、流通など仕組みを変えることが有効な時もあるでしょう。仕組みを作ることは大事な鍵です。そして、私たちの気持ちに対するアプローチも行動変容のために大切な手段です。
●はじめに 医療の問題をよく観察する
医療製品の開発において、これまでにない動きが見られます。単に探索するのではなく、人間中心主義のデザインで効率化する、柔軟な開発ができるベンチャー企業をパートナーにする、などがあります。よく見ていると、医療、健康、福祉に関する問題は、先端医療に関するものだけではないことがわかります。新技術を生み出すだけが医療の解決ではないのです。また、新しい製品だから良いとは限りませんし、優れたものでも届かなければ役に立たないのです。
１ Covid-19対応と人工呼吸器から学ぶこと
新型コロナウィルス感染症(Covid-19)の急激な拡大の中で、人工呼吸器の供給は大きな課題となりました。人工呼吸器については、国産品が少なく、輸入に頼っている現状があり、国内生産について強い関心が向きました。このことは日本だけでなく、外国でも大事な課題でした。人工呼吸器の生産に伴い、製造業などの特例的な取り扱いのほか、優先的な承認審査の対応などが行われています。また、本来であれば、単回使用である人工呼吸器の回路等の供給にも大きな問題があり、特例的な扱いについて厚生労働省から通知されています。
ここで、気がついておきたいのは、どんな人工呼吸器が必要か、です。今まであるものでどうにかなるのか、全く新しい治療が実現できる新しいタイプの人工呼吸器を作る必要があるのか、冷静な分析が必要です。治療戦略をじっくりと理解しておかなければなりません。また、疾病のステージのどこに対応するかも大事です。
医療製品の新規性の大きさは、開発時間や審査時間に対して大きな影響をもたらします。新規性が高いほど、評価すべきことは増え、審査も複雑化します。したがって、実際に使われるようになるまで時間がかかってしまうのが現実です。その間、患者さんは待つことができるでしょうか。医療へのアクセスとのバランス感覚は、最近の薬機法改正の背景にある大事なテーマです。
医療製品の開発のスタイルに変化が生まれています。全く新しい、最先端の技術を用いることだけでなく、医療に必要なものは何かを見つめる必要があります。課題の解決には、流通など仕組みを変えることが有効な時もあるでしょう。仕組みを作ることは大事な鍵です。そして、私たちの気持ちに対するアプローチも行動変容のために大切な手段です。
●はじめに 医療の問題をよく観察する
医療製品の開発において、これまでにない動きが見られます。単に探索するのではなく、人間中心主義のデザインで効率化する、柔軟な開発ができるベンチャー企業をパートナーにする、などがあります。よく見ていると、医療、健康、福祉に関する問題は、先端医療に関するものだけではないことがわかります。新技術を生み出すだけが医療の解決ではないのです。また、新しい製品だから良いとは限りませんし、優れたものでも届かなければ役に立たないのです。
１ Covid-19対応と人工呼吸器から学ぶこと
新型コロナウィルス感染症(Covid-19)の急激な拡大の中で、人工呼吸器の供給は大きな課題となりました。人工呼吸器については、国産品が少なく、輸入に頼っている現状があり、国内生産について強い関心が向きました。このことは日本だけでなく、外国でも大事な課題でした。人工呼吸器の生産に伴い、製造業などの特例的な取り扱いのほか、優先的な承認審査の対応などが行われています。また、本来であれば、単回使用である人工呼吸器の回路等の供給にも大きな問題があり、特例的な扱いについて厚生労働省から通知されています。
ここで、気がついておきたいのは、どんな人工呼吸器が必要か、です。今まであるものでどうにかなるのか、全く新しい治療が実現できる新しいタイプの人工呼吸器を作る必要があるのか、冷静な分析が必要です。治療戦略をじっくりと理解しておかなければなりません。また、疾病のステージのどこに対応するかも大事です。
医療製品の新規性の大きさは、開発時間や審査時間に対して大きな影響をもたらします。新規性が高いほど、評価すべきことは増え、審査も複雑化します。したがって、実際に使われるようになるまで時間がかかってしまうのが現実です。その間、患者さんは待つことができるでしょうか。医療へのアクセスとのバランス感覚は、最近の薬機法改正の背景にある大事なテーマです。
執筆者について
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