※追記更新（2020.12.19）
2018年8/1付GMP Platformトピック「EMA／遺伝子組換え細胞製品の開発に関するガイドラインのバブコメ開始 」としてお伝えしたドラフトガイドラインが、最終化され、2020年12/17付で発出通知されました。
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の開発における品質・非臨床・臨床に関するガイドラインです。
2021年6/1発効となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びに関連ウェブサイト等をご参照ください。
l最終ガイドライン「Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products-containing-genetically-modified_en-0.pdf
lパブコメご意見「Overview of comments received on 'Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Revision 1'」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products_en.pdf
l更新ウェブサイト「Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
https://www.ema.europa.eu/en/quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products-containing-genetically-modified-cells
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「EMA updates advanced therapy guidelines for developers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/ema-updates-advanced-therapy-guidelines-for-develo
2018年8/1付GMP Platformトピック「EMA／
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の開発における品質・非臨床・
2021年6/1発効となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並び
l最終ガイドライン「Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメご意見「Overview of comments received on 'Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Revision 1'」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
https://www.ema.europa.eu/en/
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「EMA updates advanced therapy guidelines for developers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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