※追記更新（2021.01.27）
12/3付で米国FDAから「Requesting FDA Feedback on Combination Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
コンビネーション製品に対するFDAとしての意見を求める事前相談に関するガイダンスです。
また本件について、12/3付のRAPSが「FDA finalizes feedback processes for combo products」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
l最終ガイダンス「Requesting FDA Feedback on Combination Products」
https://www.fda.gov/media/133768/download
l12/3付RAPS「FDA finalizes feedback processes for combo products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-finalizes-feedback-processes-for-combo-product
【2021年1/27付追記更新】
2021年1/26付のECA/GMP Newsが「Combination Products in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/combination-products-in-the-usa
12/3付で米国FDAから「Requesting FDA Feedback on Combination Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
コンビネーション製品に対するFDAとしての意見を求める事前相
また本件について、12/3付のRAPSが「FDA finalizes feedback processes for combo products」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l最終ガイダンス「Requesting FDA Feedback on Combination Products」
https://www.fda.gov/media/
l12/3付RAPS「FDA finalizes feedback processes for combo products」
https://www.raps.org/news-and-
【2021年1/27付追記更新】
2021年1/26付のECA/GMP Newsが「Combination Products in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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