薬機法改正 変革期か改革期か【第1回】

●要旨
 薬機法改正の背景を理解する中で、人口構成の変化と私たちの暮らしに目を向ける必要があります。新型コロナウイルス感染症への対応の中で、私たちの暮らしが浮き彫りになり、デジタルトランスフォーメーションへの向き合いが求められています。段階的な法改正施行ですが、早急に、これからの医療や暮らしを見つめる必要があります。
 
●はじめに 薬機法改正の背景を理解する
 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」」は、令和元年12月に改正が公布され、令和2年9月1日から、開発に関する部分などが施行されています。今回の改正は、五月雨式の施行であることや、行政当局による新型コロナウイルス感染症拡大防止のための対応が目立つことから、少し実感に欠けるかもしれません。今回の改正は、整備をする形での改正で、大きな法の骨格を変えるというものではありません。しかしながら、令和2年9月1日施行分は、新しいものを出すための仕組みが特に盛り込まれており、医療製品の開発に関わる方々にとっては、注目しておきたいものです。その先にあるものを含め、連載をします。よろしくお付き合いください。

<図表> 令和元年の薬機法改正概要
 

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