10/16付でEMAから「Overview of comments received on ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers (EMA/CHMP/ICH/321999/2020)」と題して、ICH M7のQ&Aのパブコメ結果が公表されています。
また本件に伴い、EMAの当該ウェブサイトも更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果並びに該当ウェブサイトをご参照ください。
l「Overview of comments received on ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers (EMA/CHMP/ICH/321999/2020)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities/chmp/ich/321999/2020_en.pdf
l「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit-potential
ちなみに、ICH M7(R2)並びにQ&A、サポート文書については、6/30付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／ICH M7(R2) がstep 2bに、Q&Aとサポート文書がウェブサイトにアップ」をご参照ください。
また本件に伴い、EMAの当該ウェブサイトも更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果並びに
l「Overview of comments received on ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers (EMA/CHMP/ICH/321999/2020)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、ICH M7(R2)並びにQ&A、サポート文書については、6/30付
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