※追記更新（2020.10.14）
10/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.5 Rev. 2 ANDA Suitability Petitions」と題する内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品の適合性請願の改訂版のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/86656/download
【10/14付追記更新】
10/13付のRAPSが「Generic drugmakers get revised MAPP for suitability petitions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/generic-drugmakers-get-revised-suitability-petitio
10/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.5 Rev. 2 ANDA Suitability Petitions」
ジェネリック医薬品の適合性請願の改訂版のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/media/
【10/14付追記更新】
10/13付のRAPSが「Generic drugmakers get revised MAPP for suitability petitions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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