9/29付のECA/GMP Newsが「2-Step Process for Implementation of Pharmacopoeial Procedures」と題する記事を掲載しています。
新しいEPのChapter 5.26：薬局方手順の実施（ドラフト）についての内容で、本年12/31がパブコメ締め切りとなっています。
ドラフトによると、「薬局方手順の実施は、その適合性を実証し、実施ラボでの実際の使用条件下でそれを適用するプロセス」とのことで、バリデーションは必要ないが、2段階での実施（AssessmentとEvaluation of method performance characteristics:）を求めています。
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/2-step-process-for-implementation-of-pharmacopoeial-procedures
新しいEPのChapter 5.26：薬局方手順の実施（ドラフト）についての内容で、本年
ドラフトによると、「薬局方手順の実施は、その適合性を実証し、
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事
https://www.gmp-compliance.
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