※追記更新（2020.07.04）
※追記更新（2020.07.10）
※追記更新（2020.09.29）
※追記更新（2020.09.30）
6/30付でICH本部から「The ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH M7(R2)（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドラインの改訂版）は、6/29付でstep 2bとなり、そのQ&Aとサポート文書がウェブサイトにアップされました。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「he ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-m7-qa-and-its-support-document-available-now-ich-website
lウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」～サイト内の「M7 Mutagenic impurities」です。
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#7-2
ちなみに、GMP Platform読者で関係する方は極めて稀かと思いますが、同日(6/30)付で「The ICH S5(R3) introductory training presentation including a voice over available now on the ICH website」と題して、「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改訂版の紹介トレーニングプレゼンテーション資料も公開されています。
興味のある方は、下記URL並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ich.org/news/ich-s5r3-introductory-training-presentation-including-voice-over-available-now-ich-website
【7/4付追記更新】
7/3でEMAから「ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers」と題して。本件関連の通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
なお、パブコメ終了は、本年10/2となっています。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf
【7/10付追記更新】
7/9のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「EMA starts consultation on controlling carcinogenic impurities」と題して、上記EMA通知に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/euro-regulatory-roundup-dkma-allows-study-drugs-to
【9/29付追記更新】
9/28で米国FDAから「M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk—Questions and Answers」と題して、ドラフトガイダンスのパブコメ通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/142466/download
ちなみに、本邦においては、本M7(R2)に対して、7/14付で「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン質疑応答集（ Q&A ）（案）」に関する御意見・情報の募集について新規ウィンドウで開く（募集終了） 」としてパブコメが開始され、8/12で終了しています。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200138&Mode=0
また、関連内容としては、7/15付GMP Platformトピック「ICH／M7(R2) Q&Aドラフトのプレゼン資料がウェブサイトにアップ」をご参照ください。
【9/30付追記更新】
9/28で米国FDAから「E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers」と題して、上記に関連してドラフトガイダンスのパブコメ通知を発出しています。
また、上記9/28付ドラフトガイダンスと本ドラフトガイダンスについて、9/29付のRAPSが「Drug mutagenicity, proarrhythmic potential addressed in pair of FDA guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
lドラフトガイダンス「E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/142501/download
l9/29付RAPS「Drug mutagenicity, proarrhythmic potential addressed in pair of FDA guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/assessment-of-drug-mutagenicity-proarrhythmic-pote
※追記更新（2020.07.10）
※追記更新（2020.09.29）
※追記更新（2020.09.30）
6/30付でICH本部から「The ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH M7(R2)（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中D
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「he ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-
lウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」～サイト内の「M7 Mutagenic impurities」です。
https://www.ich.org/page/
ちなみに、GMP Platform読者で関係する方は極めて稀かと思いますが、
興味のある方は、下記URL並びにサイト内のリンク先をご参照く
https://www.ich.org/news/ich-
【7/4付追記更新】
7/3でEMAから「ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers」と題して。本件関連の通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
なお、パブコメ終了は、本年10/2となっています。
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/10付追記更新】
7/9のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「EMA starts consultation on controlling carcinogenic impurities」と題して、上記EMA通知に関して記事に
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/29付追記更新】
9/28で米国FDAから「M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk—Questions and Answers」と題して、
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、本邦においては、本M7(R2)に対して、7/14付
https://search.e-gov.go.jp/
また、関連内容としては、7/15付GMP Platformトピック「ICH／M7(R2) Q&Aドラフトのプレゼン資料がウェブサイトにアップ」
【9/30付追記更新】
9/28で米国FDAから「E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers」と題して、
また、上記9/28付ドラフトガイダンスと本ドラフトガイダンス
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
lドラフトガイダンス「E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l9/29付RAPS「Drug mutagenicity, proarrhythmic potential addressed in pair of FDA guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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