米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年5月21日付)

5/21付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
 
l5/21付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l5/21付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 21, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-may-21-2020
 
l5/21付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Provides Promised Transparency for Antibody Tests
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-promised-transparency-antibody-tests
 
l5/21付ガイダンス「Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/138265/download


[上記関連ニュース記事]
l5/21付RAPS「FDA issues guidance on PMA, HDE supplements amid COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-issues-guidance-on-pma-hde-supplements-amid-co
 
l5/21付Updated「Emergency Use Authorizations
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 
l5/21付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2


[上記関連ニュース記事]
l5/21付RAPS「FDA names companies removed from antibody test list
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-names-companies-removed-from-antibody-test-lis
 

[米国FDAについての全体に関してのニュース記事]
l5/21付Outsourcing-Pharma.com「This week's FDA COVID-19 actions and advice
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/05/21/FDA-issues-COVID-19-advice-and-updates
 

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