※追記更新（2019.10.29）
※追記更新（2019.11.07）
9/26付GMP Platformトピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。」の続編通知でもあり総括とも言えそうですが、10/28付でEMAから「Nitrosamine impurities overview」と題するウェブサイト開設通知が発出されています。
発ガン物質であるニトロソアミン類のサルタン系降圧薬や抗潰瘍薬ラニチジン等の混入に対する予防措置の一環として、製造販売業者への総合ウェブサイトといったところです。
本ウェブサイトには、当局への通知テンプレートもアタッチされており、同時に通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにテンプレートをご参照ください。
lウェブサイト「Nitrosamine impurities overview」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview
lTemplate or form: Step 1 - Risk identified response template
lTemplate or form: Step 1 - Risk identified response template
lTemplate or form: Step 2 - Nitrosamine detected response template
lTemplate or form: Step 2 Nitrosamine detected response template
【10/29付追記更新】
10/29付のRAPSが「EMA Lays Out Plans for Testing for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ema-lays-out-plans-for-testing-for-nitrosamine-imp
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Lays Out Three Steps for Nitrosamine Testing」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193349-ema-lays-out-three-steps-for-nitrosamine-testing
※追記更新（2019.11.07）
9/26付GMP Platformトピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。
発ガン物質であるニトロソアミン類のサルタン系降圧薬や抗潰瘍薬
本ウェブサイトには、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにテ
lウェブサイト「Nitrosamine impurities overview」
https://www.ema.europa.eu/en/
lTemplate or form: Step 1 - Risk identified response template
lTemplate or form: Step 1 - Risk identified response template
lTemplate or form: Step 2 - Nitrosamine detected response template
lTemplate or form: Step 2 Nitrosamine detected response template
【10/29付追記更新】
10/29付のRAPSが「EMA Lays Out Plans for Testing for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Lays Out Three Steps for Nitrosamine Testing」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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