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１．構造設備システムの目的
「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。
２．構造設備システムにおける確認事項
６つのサブシステムについては、以下のシステムの群分類（表１）に示すように、製造する製品種に関係なく共通の第一群と製品種毎に特徴のあるシステムを第二群とすることが提案されている。「構造設備システム」は、文字通り、原薬／製剤、剤形、品目毎に固有の管理項目があるという理解をすべきである。
１．構造設備システムの目的
「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。
２．構造設備システムにおける確認事項
６つのサブシステムについては、以下のシステムの群分類（表１）に示すように、製造する製品種に関係なく共通の第一群と製品種毎に特徴のあるシステムを第二群とすることが提案されている。「構造設備システム」は、文字通り、原薬／製剤、剤形、品目毎に固有の管理項目があるという理解をすべきである。
表１ システムの群分類
第一群（普遍システム群） → 次の４サブシステム
・ 管理監督
・ 製品原料資材保管等
・ 包装表示
・ 試験検査
・ 管理監督
・ 製品原料資材保管等
・ 包装表示
・ 試験検査
第二群（特有システム群） → 次の２サブシステム
・ 構造設備
・ 製造
"・ 構造設備
・ 製造
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