※追記更新（2019.09.30）
9/18付で米国FDAから「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
また同時に、FDA In Brief「FDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions」も出されています。
本邦には見られない、「承認を遅らせる請願のためのガイダンス」といったものです。
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Citizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/130878/download
lFDA In Brief「FDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-final-guidance-address-gaming-use-citizen-petitions
l9/18付RAPS「Citizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/citizen-petitions-delaying-approvals-fda-finalize
【9/30付追記更新】
9/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Targets Approval-Delaying Petitions in Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192884-fda-targets-approval-delaying-petitions-in-final-guidance
9/18付で米国FDAから「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
また同時に、FDA In Brief「FDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions」も出されています。
本邦には見られない、「承認を遅らせる請願のためのガイダンス」
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Citizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/news-
l9/18付RAPS「Citizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/30付追記更新】
9/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Targets Approval-Delaying Petitions in Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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