米国FDA/Population Pharmacokineticsのドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.07.20)
※追記更新(2019.09.18)
※追記更新(2019.10.02)

7/11付で米国FDAから「Population Pharmacokineticsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
筆者の管轄外ですが、母集団薬物動態に関するもので、医薬品開発に重要なガイダンスと考えお伝えしておきます。
 
また本ガイダンス発出について、7/11付のRAPSが「FDA Revises 1999 Draft Guidance on Population Pharmacokineticsと題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Population Pharmacokinetics
https://www.fda.gov/media/128793/download
 
l7/11付RAPS「FDA Revises 1999 Draft Guidance on Population Pharmacokinetics
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-revises-1999-draft-guidance-on-population-phar


【7/20付追記更新】
7/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Population Pharmacokinetic Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192067-fda-issues-guidance-on-population-pharmacokinetic-analysis


【9/18付追記更新】
9/17付のRAPSが「Population Pharmacokinetics: Drugmakers Seek Clarity and Additions to Revised FDA Guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/population-pharmacokinetics-drugmakers-seek-clari


【10/2付追記更新】
9/23付のPharmaceutical Onlineが「FDA's New Population Pharmacokinetics Guidance — What Drug/Biologic/Device Makers Need To Know」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-s-new-population-pharmacokinetics-guidance-what-drug-biologic-device-makers-need-to-know-0001
 

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