6/12付で米国FDAから「ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications」と題する企業向け最終ガイダンスの改訂版が発出されています。
2018年9/25付GMP Platformトピック「米国FDA／NDA・BLAのGood Review Practice に関するドラフトガイダンスとANDAのContent & Format に関する最終ガイダンス」の中でお伝えした最終ガイダンス「ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications」の改訂版です。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください
https://www.fda.gov/media/127905/download
2018年9/25付GMP Platformトピック「米国FDA／NDA・BLAのGoo
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終
https://www.fda.gov/media/
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