米国FDA/ジェネリック医薬品の製造所査察に対してリスクベースアプローチを採用

5/14付GMP Platformトピック「米国FDAアメリカ国民のためにジェネリック医薬品を推進しているのです!」に関連してとも思われますが、5/17付で米国FDAからFDA Voices「FDA’s Strengthened Global Inspection Program Helps Ensure Generic Drug Safety」と題するブログがアップされています。
 
ジェネリック医薬品の製造所査察に対してリスクベースアプローチを採用するというものです。
 
背景には、PIC/S加盟国としての、またEUとのMRAがあるようにも思われます。
 
プログなので法的拘束力を有する具体的対策ではありませんが、情報としてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLのプログをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fdas-strengthened-global-inspection-program-helps-ensure-generic-drug-safety
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます