米国FDA/ジェネリック医薬品の製造所査察に対してリスクベースアプローチを採用

5/14付GMP Platformトピック「米国FDAアメリカ国民のためにジェネリック医薬品を推進しているのです!」に関連してとも思われますが、5/17付で米国FDAからFDA Voices「FDA’s Strengthened Global Inspection Program Helps Ensure Generic Drug Safety」と題するブログがアップされています。
 
ジェネリック医薬品の製造所査察に対してリスクベースアプローチを採用するというものです。
 
背景には、PIC/S加盟国としての、またEUとのMRAがあるようにも思われます。
 
プログなので法的拘束力を有する具体的対策ではありませんが、情報としてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLのプログをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fdas-strengthened-global-inspection-program-helps-ensure-generic-drug-safety
 

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