米国FDA/癌治療薬における生殖毒性の評価に関する最終ガイダンス発出

5/9付で米国FDAから「Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
腫瘍治療薬の生殖毒性を評価を助けるためのガイダンスで、治療の終了後の避妊期間に関するラベル付けの推奨を整理しています。
ICHのS9抗がん剤非臨床評価ガイドライン及びS9に関するQ&A集を補足するものです。
 
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「Evaluating Reproductive Toxicity in Oncology Drugs: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより方がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations
https://www.fda.gov/media/124829/download
 
l5/9付RAPS「Evaluating Reproductive Toxicity in Oncology Drugs: FDA Finalizes Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/evaluating-reproductive-toxicity-in-oncology-drugs
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます