ラボにおけるERESとCSV【第51回】

7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
 
■FF社 2017/9/28　483
施設：原薬工場

Observation 1
a)　下記装置の電子記録が維持されていない。また、監査証跡機能がない。 　　電子記録を維持できるのに、プリントアウトを生データとしている。
　　エアジェットシーバの機器使用ログに、2017/6/11の使用が記録されて
　　いない。

b)　DCS（分散型制御システム）に下記機能がない。 　　DCSの監査証跡を2017年4月からレビューしているが、手順書に規定され
　　ていない。

c)　スプレッドシート計算結果が電子的に維持されていない。

d)　重要なGMP操作の記録シートやワークシートの発行を品質部門が管理して
　　いない。装置の洗浄ワークシートなど、各部門に必要なワークシートはその
　　部門において発行することが許されている。未記入（白紙の）ワークシート
　　は規定されており、部門管理者が必要に応じコピーし発行しているが、発行
　　管理されていない。

★解説：
a-1 下記の機器は電子記録を維持できるのに、プリントアウトを生データとして
　　いると指摘している。
　　・旋光計　・カールフィッシャー滴定装置　・エアジェットふるい
　　査察官はこれらの機器のオリジナルデータはダイナミックデータであると判
　　断したと考えられる。そのため、電子記録が生データであり、機器が生成し
　　たオリジナルデータを保存する必要があると指摘した。
　　これらの機器においてオリジナル電子記録による再解析や波形の精査が不要
　　であり、スタティックデータと考えるのなら、電子記録の維持は不要かもし
　　れない。この場合、その考えを規定しておき査察官とディスカッションする
　　とよい。ただし、もし監査証跡機能があるのであれば、スタティックデータ
　　の場合でもオリジナル電子記録を維持するのが得策であろう。PIC/Sデータ
　　インテグリティガイダンス（Draft-3）の下記説明が参考になる。スタティッ
　　クレコードであっても、電子記録で維持した方が楽であることを示唆している
　　と考えられる。
 
a-2 下記の機器に監査証跡機能がないと指摘している。
　　・旋光計　・カールフィッシャー滴定装置　・エアジェットふるい
　　監査証跡がないと、データ生成・変更・削除の履歴がわからず、データのいいと
　　こ取りをしていないことを証明するのは容易ではない。従って、機器をアップグ
　　レードし監査証跡機能を取り込み、データのいいとこ取りをしていないことを容
　　易に証明できるようにしておくことをお薦めする。FDA査察において監査証跡機
　　能の不備を指摘されると、機器更新を余儀なくされる。FDA査察を予定している
　　企業は、監査証跡付きの機器に早めにアップグレードしておくのが得策である。

　　監査証跡機能を具備した機器が存在しない場合の対応として以下の方法がある。
a-3 機器を使用したはずなのに、機器使用ログにその記録がないと指摘している。
　　機器使用ログの信憑性が疑われると、良いとこ取りの繰り返し測定をしていない
　　ことの根拠として機器使用ログを参照できなくなる。
　　データレビューのために機器を使用した場合を含め、機器使用のログは正確に
　　もれなく記録する必要がある。